Farmasi

Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
Ditulis pada 2 September 2017 , oleh farmasi_admin , pada kategori Agenda Kegiatan, Berita

Kuliah Tamu “Membangun Mutu Produk Farmasetik dengan Menerapkan Quality Risk Management”

DSC_3759-min

Lulusan pendidikan farmasi memiliki pengetahuan dan ketrampilan yang unik serta kompleks dengan fokus kemampuan dalam penyediaan obat (sediaan farmasi) yang aman, efektif, stabil dan bermutu, serta kemampuan dalam pelayanan kefarmasian yang berorientasi pada keamanan dan kemanjuran penggunaan obat. Oleh karena itu, Komisi Pengembangan Pendidikan Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi Indonesia menetapkan dalam Naskah Akademik tentang Standar Kompetensi Lulusan yang salah satunya adalah area kompetensi dalam bidang “pembuatan dan pendistribusian sediaan obat”. Kompetensi tersebut memiliki deskripsi bahwa lulusan harus mampu menerapkan ilmu dan teknologi kefarmasian dalam perancangan, pembuatan, dan penjaminan mutu sediaan obat. Dalam upaya pencapaian kompetensi tersebut  mahasiswa dibekali dengan pengetahuan mengenai formulasi, perkembangan teknologi pembuatan berbagai macam sediaan, proses produksi, pengujian kualitas, dan penjaminan mutu produk. Bahan kajian pembelajaran tersebut tentunya tidak terlepas dari pemahaman aplikasi Cara Pembutan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP).

Dalam bidang kerja di industri farmasi, pemahaman CPOB adalah hal mutlak. CPOB merupakan salah satu bentuk panduan peraturan yang harus dipatuhi dalam memproduksi sediaan obat mengingat produk obat adalah “komoditi berisiko” sehingga industri farmasi merupakan ”highly regulated industry”.  Meskipun CPOB sudah dijelaskan secara lengkap dalam bentuk Buku Panduan CPOB, tapi pemahamannya harus didukung oleh pengalaman praktis sehingga mahasiswa memperoleh gambaran nyata mengenai implementasi CPOB dalam operasional di industri farmasi. Salah satu upaya untuk mencapai hal tersebut adalah mahasiswa perlu shared experiences yang disampaikan oleh praktisi dari bidang kerja industri farmasi yang kompeten. Oleh karena itu pada tanggal 2 September 2017 diadakan kuliah tamu dengan mengundang Drs. Ganggas Cahyono, M.B.A., Apt. Beliau adalah Production Solid Oral Dosage and Contract Manufacturing Senior Manager, Production SOD and CM Department di PT. Pfizer Indonesia. Tema kuliah tamu ini adalah “Membangun Mutu Produk Farmasetik dengan Menerapkan Quality Risk Management”. Kuliah tamu ini diikuti oleh mahasiswa Sarjana Farmasi semester VII dan mahasiswa Profesi Apoteker angkatan tahun 2017. Kuliah tamu ini terdiri atas dua sesi, yaitu sesi I berupa plenary lecture mengenai General Overview CPOB 2012 dan Quality Risk Management dan sesi II mengenai Aplikasi Quality Risk Management di Industri Farmasi. Pada sesi II ini mahasiswa berlatih studi kasus penerapan QRM pada tahap pembelian bahan baku obat. Pada sesi ini mahasiswa dipandu oleh Drs. Ganggas Cahyono, M.B.A., Apt. untuk mengerjakan masing-masing pada lembar jawaban yang telah disiapkan oleh panitia. Setelah itu, dua orang perwakilan mahasiswa mempresentasikan hasil pekerjaannya dilanjutkan pembahasan/klarifikasi oleh Drs. Ganggas Cahyono, M.B.A., Apt.

Quality Risk Management (QRM) atau Manajemen Risiko Mutu, yaitu suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. QRM memberikan pemahaman bahwa pembuatan obat mengandung risiko pada tingkat yang berbeda pada setiap unit operasi produksi hingga ke tangan pengguna produk. QRM memberikan prinsip dan beberapa perangkat (tools) yang dapat diterapkan dalam pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten berdasarkan penilaian risiko terkait mutu produk mulai dari bahan aktif obat hingga produk jadi. Pendekatan QRM yang efektif dapat lebih menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien melalui usaha proaktif mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan. Pemahaman tersebut mencerminkan bahwa kualitas produk obat tidak cukup ditunjukkan oleh hasil pengujian produk jadi, melainkan harus dibentuk dalam setiap tahap mulai dari pengembangan, produksi, hingga ke tangan pengguna produk. Dengan kata lain, mutu harus dibangun ke dalam produk (quality cannot be tested into products, quality should be built into products). Untuk mencapai hal tersebut perlu dilakukan upaya yaitu menerapkan QRM.

Kegiatan kuliah tamu ini merupakan bagian dari proses pembelajaran mahasiswa di bidang farmasetik, khususnya pada mata kuliah Teknologi Farmasi Sediaan Likuida, Semisolida Steril dan Non-Steril, Teknologi Farmasi Sediaan Solida, Jaminan Kualitas Sediaan Farmasi dan Farmasi Lingkungan. Melalui kegiatan kuliah tamu ini diharapkan mahasiswa mendapatkan wawasan praktis lebih mengenai proses manajemen mutu produk farmasetik. Dengan wawasan tersebut maka lulusan pendidikan farmasi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya diharapkan memiliki kompetensi yang baik dalam bidang farmasetika khususnya pembuatan obat yang baik dan sistem penjaminan mutunya.